为何禁止化妆品动物实验?

为何禁止化妆品动物实验?

个人感觉如果是新的化妆品原料,并且本身不是高分子聚合物,不经过动物实验是有一定风险的。但化妆品成品的安全性是有保障的,因为目前化妆品中使用的的原料基本都是有动物实验的数据的,大量动物实验数据的累积才是人类推动化妆品 no animal的底气。禁止动物实验一方面是出于人道,一方面是动物与人类有差异,动物实验不一定可以很好反映人类真实情况。

英国科学家William Rusell与Rex Burch提出了著名的3R原则,即替代(Replacement),以无意识的动物或离体组织替代有意识的脊椎动物并尽量使用科学统计方法;减少(Reduction),减少并控制动物数量至足够的试验量与实验精度;优化(Refinement),优化实验过程使被试动物受到最少的伤害。随着体外替代实验的发展,欧盟规定自2013年起全面禁止在动物身上进行化妆品和原料的安全性测试,不允许成员国从外国进口和销售违反上述禁令的化妆品。我国对国内厂商的特殊化妆品以及进口产品一直都有动物实验要求,但国内也一直向着无动物实验的方向前进,去年出台的《化妆品注册备案资料规范》宣布“2021年5月1日起,进口普通化妆品免除动物测试。(“普通化妆品”是指洗发水、沐浴露、腮红、睫毛膏、香水等个人护理和美妆产品,与之相对应的“特殊用途化妆品”包括防晒产品、染发剂、防脱产品、儿童用品等仍然需要接受动物测试。)。同时每年《化妆品安全技术规范》中也会增补大量的动物替代实验作为检测方法。

首先要澄清一个误区,不做动物实验并不等于不做实验,只是用一些离体的实验(譬如计算机模拟、细胞、皮肤模型)等方法去替换动物实验。动物替代实验思想的出现主要有两个原因,一个是前面提及的出于人道主义的考虑,另一个是因为人类和动物的生理构造不尽相同,对各种物质的反应也是不完全一致的,每年在小白鼠身上成功的药物到临床还剩多少呢。替代实验更重要的是人类对于构建一种更贴近人体实际情况的理想模型的追求。一个替代模型出现是复杂的,方法必需要科学可靠、可操作性强,而且准确率、特异性、敏感性都要高并且与已有数据相一致。然后挑选已有确定毒理学结论的化合物在全世界不同的机构进行双盲验证,实验室内部以及不同实验室之间的差异必需极小,再经过一系列的修订讨论才能成为官方认定的替代方法。

化妆品相关的毒性,主要分为系统毒性以及与皮肤相关的局部毒性。皮肤刺激性/腐蚀性、眼睛刺激性、光毒性、致敏性、以及系统毒性相关的基因毒性、慢性毒性、致畸与发育毒性毒性。目前已有的替代方法解决皮肤相关的局部毒性是可以的,但还没有成熟的系统毒性相关的替代方法。化妆品原料的安全性基本已经通过动物实验认证,所以针对化妆品的安全评价主要在皮肤相关的局部毒性。皮肤刺激性可以利用人皮肤3D模型,眼刺激性有角膜上皮细胞模型以及牛眼浑浊实验等系列实验组合,光毒性有3T3中性红摄取实验,致敏性通过细胞活化直接多肽以及人细胞系激活实验等,基因毒性有细菌回复突变以及染色体畸变实验。下图中的LLNA小鼠淋巴结实验为动物实验,然而其他替代实验方法组合准确率要更高。也就是说在某些特定终点下替代实验准确度不一定会比动物实验低。

目前国内替代实验推广面临主要问题,与传统动物试验相比,替代实验成本更高。推行动物替代试验,也将挑战现有技术支撑体系,面临大量人才缺口替代实验国内起步晚与欧美差距大,很多时候食药监就是翻译官吧在这方面。

Urbisch D , Mehling A , Guth K , et al. Assessing skin sensitization hazard in mice and men using non-animal test methods[J]. Regulatory Toxicology and Pharmacology, 2015, 3( 2):337-351.